以下是:【ISO\TS22163认证】ISO13485认证价格透明的产品参数
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二、ISO/TS 22163：2017标准的特点和新要求：
? 关注组织的背景和相关方需求的管理;
? 强化了过程导向的管理思想并要求描述过程关系分析的结果;
? 新的关键绩效指标KPIs，要求评价客户关注的绩效水平;
? 更关注体系各过程的绩效评估的结果;
? 更关注顾客对受审核方所提供产品和服务的评价和反馈;
? 要求导入乌龟图和应用过程有效性评审方法(PEAR)对标准要求的强制性过程进行评价;
? 仍需通过审核软件"IRIS Audit-Tool"及IRIS检查表来实施审核;
? 通过使用一个企业管理体系成熟度模型来评价被审核组织的等级(铜-银-金等级)。
一、ISO/TS22163的过程评审其实是对公司策划的各过程（MP/COP/SP）进行评审，以评价过程的适宜性，充分性和有效性。评审的内容包括过程六要素，即输入、输出、资源、职责和权限、过程实施流程步骤、准则方法、绩效指标。
二、重点评价5个强制性要求形成乌龟图的过程：项目管理 (ISO/TS 22163 8.1.3),产品和服务要求(ISO/TS 22163 8.2.5),产品和服务的设计开发(ISO/TS 22163 8.3.1), 外部提供过程、产品和服务的控制(ISO/TS 22163 8.4.1.1),生产和服务的提供(ISO/TS 22163 8.5.1.1)。
5.关注组织的背景和相关方需求的管理;
6.更关注顾客对受审核方所提供产品和服务的评价；
7.新的关键绩效指标KPIs，要求评价客户关注的绩效水平；
8.更关注各过程的绩效评估和考核；
9.强化了流程导向的管理思路并要求进行具体的过程描述；
10.仍需通过审核软件“IRIS Audit-Tool”及IRIS检查表来实施审核；
11.通过使用一个企业管理体系成熟度模型来评价被审核组织的等级(铜-银-金等级)，此评价方法完全不同于IATF16949认证体系、ISO13485认证体系、AS9100认证体系；
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